Formålet med RESILIENCE-forsøget er at udvikle en ny form for sundhedsmåling, såkaldt fjern iskæmisk prækonditionering (RIC) for at reducere forekomsten af kronisk hjertesvigt hos kræftoverlevere.
Ifølge WHO stiger forekomsten af kræft med ca. 70% over de næste 20 år. Halvdelen af disse kræftdiagnosticerede personer vil overleve i mindst et årti, og denne overlevelsesrate forventes at stige betydeligt i fremtiden.
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIC) er en behandlingsform, hvor korte sessioner med tillukning og efterfølgende åbning af blod til et ydereliggende organ, f.eks. en arm, gør fjerntliggende organer modstandsdygtige over for skader.
Vi udgør et multidisciplinært konsortium, hvor forskellige interessenter er en del af forsøget – fra forskere til industrier og fra læger/sygeplejersker til patienter.
Hjerte-magnetisk resonans (HMR) er en stråle-fri scanningsteknik, der giver den bedste standard til evaluering af hjertets anatomi, funktion og endda vævssammensætning. I RESILIENCE-forsøget anvendes HMR som den primære metode, og patienter vil i forsøgspersioden modtage 3 af disse scanninger.
RESILIENCE-forsøget er et multinationalt, prospektivt, proof-of-concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at evaluere effekten og sikkerheden af fjern iskæmisk prækonditionering (RIC) hos patienter med Lymfom der modtager kræftbehandling med antracykliner. Forsøgsdeltagelse forudsætter ≥5 planlagte kemoterapibehandlinger.
RESILIENCE-forsøget er et multinationalt, prospektivt, proof-of-concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at evaluere effekten og sikkerheden af ugentlig fjern iskæmisk prækonditionering (RIC) hos patienter med Lymfom der modtager kræftbehandling med antracykliner.
Forsøgsdeltagelse forudsætter ≥5 planlagte kemoterapibehandlinger. Patienter, der opfylder alle inklusions- og ingen eksklusionskriterier, vil blive indskrevet og gennemgå tre Cardiac Magnetic Baseline-undersøgelser før, under og efter kemoterapi. Patienter med bekræftet LVEF >40 % ved HMR vil blive randomiseret 1:1 til fjern iskæmisk prækonditionering vs simuleret fjern iskæmisk prækonditionering (Sham). Patienterne vil blive fulgt op for kliniske hændelser i forsøgsperioden. Den almindelige opfølgningsperiode for kliniske slutresultater er 24 måneder.
Sekundære slutresultater:
Hyppighed af antracyklin-frembragte hjertetoksicitetsbegivenheder, frekvens af arytmier, varighed til at forårsage død eller hjertesvigt hos hospitalsindlagte.
Patientrapporterede udfalds-/oplevelsesmål (PROM’er/PREM’er) vil blive fanget gennem hele forsøget.
RESILIENCE-forsøget er et multinationalt, prospektivt, proof-of-concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at evaluere effekten og sikkerheden af fjern iskæmisk prækonditionering .