Le projet RESILIENCE développera une nouvelle intervention de soins de santé (Préconditionnement ischémique distal, RIC) visant à réduire la prévalence de l’insuffisance cardiaque chronique chez les survivants du cancer.
Selon l’OMS, l’incidence du cancer devrait augmenter d’environ 70 % au cours des 20 prochaines années. La moitié des personnes diagnostiquées avec un cancer survivront pendant au moins une décennie, et ce taux de survie devrait augmenter considérablement à l’avenir.
Le conditionnement ischémique distal (RIC) Le RIC est un phénomène par lequel de brefs épisodes réversibles d’occlusion et de réocclusion dans un organe (par exemple un bras) rendent les organes distants résistants aux blessures.
Consortium multidisciplinaireWe count on a multidisciplinary consortium, where different stakeholders of this process are part of the study, from scientists to industry, and from healthcare providers (physicians and nurses) to patients.
Résonance magnétique cardiaque (RMC) c’est une technique sans rayonnement, qui est considérée comme l’étalon-or pour l’évaluation de l’anatomie cardiaque, de la fonction et même de la composition des tissus. L’essai RESILIENCE utilisera la RMC comme principale méthodologie de mesure des résultats, et les patients inscrits à l’essai subiront 3 examens pendant toute la durée de l’étude.
Essai clinique multinational, prospectif, de preuve de concept de phase II, à double insu, contrôlé par simulation, randomisé (ECR) pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du préconditionnement ischémique distal (RIC) chez les patients atteints de Lymphome recevant des anthracyclines. Les patients devant subir ≥5 cycles de chimiothérapie seront éligibles.
RESILIENCE est un essai clinique randomisé (ECR) multinational, prospectif, de preuve de concept de phase II, en double aveugle, contrôlé par simulation, visant à évaluer l’efficacité et l’innocuité du conditionnement ischémique distal hebdomadaire chez les patients atteints de Lymphome recevant des anthracyclines. Les patients devant subir plusieurs cycles de chimiothérapie seront éligibles.
Les patients remplissant tous les critères d’inclusion et aucun critère d’exclusion seront inscrits et subiront trois études de base magnétique cardiaque avant, pendant et après la chimiothérapie. Les patients avec une FEVG > 40 % confirmée par RMC seront randomisés 1:1 entre le conditionnement ischémique distal et le conditionnement ischémique distal simulé (simulation). Les patients seront suivis pour les événements cliniques. L’estimation médiane du suivi pour les paramètres cliniques est de 24 mois.
Principaux critères d’évaluation secondaires: taux d’événements de cardiotoxicité induits par les anthracyclines, taux d’arythmies, délai avant le décès ou l’hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Les mesures des résultats/de l’expérience rapportées par les patients (PROM/PREM) seront saisies tout au long de l’essai.