O projeto RESILIENCE pretende desenvolver uma nova intervenção de saúde (Condicionamento Isquémico Remoto, CIR) destinada a reduzir a prevalência de insuficiência cardíaca crónica em sobreviventes de cancro.
Segundo a OMS, a incidência de cancro deverá aumentar em cerca de 70% nos próximos 20 anos. Metade dos doantes diagnosticados com cancro sobreviverá por pelo menos uma década e espera-se que essa taxa de sobrevivência aumente significativamente no futuro.
O condicionamento isquémico remoto (CIR) é um uma intervenção pela qual episódios breves e reversíveis de oclusão e reoclusão dos vasos de um órgão (por exemplo, um braço) tornam órgãos remotos resistentes a lesões.
Neste estudo contamos com um consórcio multidisciplinar, ao qual pertecem diferentes stakeholders deste processo, desde cientistas à indústria, e desde prestadores de cuidados de saúde (médicos e enfermeiros) a doentes.
A ressonância magnética cardíaca (RMC) é uma técnica sem radiação, considerada padrão para avaliação da anatomia, função e até composição do tecido cardíaco. O estudo RESILIENCE usará a RMC como a principal metodologia para medir os resultados da intervenção e os doentes inscritos no estudo serão submetidos a três exames ao longo da duração do estudo.
Ensaio clínico multinacional, prospectivo, de prova de conceito, de fase II com dupla ocultação, controlado com simulação, aleatorizado (RCT) para avaliar a eficácia e segurança do Condicionamento Isquémico Remoto (RIC) em doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) que são tratados com antraciclinas. Os doentes programados para receberem pelo menos 5 ciclos de quimioterapia com antraciclinas são elegíveis para participar no estudo.
O RESILIENCE é um ensaio clínico multinacional, prospectivo, de prova de conceito, de fase II, com dupla ocultação e controlado com simulação, aleatorizado, para avaliar a eficácia e segurança do condicionamento isquémico remoto semanal em doentes com linfoma não Hodgkin (LNH) tratados com antraciclinas. São elegíveis doentes planeados para receber vários ciclos de quimioterapia. Os doentes que preencherem todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão serão incluidos e serão submetidos a três estudos de ressonância magnética cardíaca antes, durante e após a quimioterapia. Doentes com FEVE >40% confirmada por RMC serão aleatorizados 1:1 para condicionamento isquémico remoto vs condicionamento isquémico remoto simulado (Sham). Os doentes serão acompanhados para deteção de eventos clínicos. A estimativa média de acompanhamento para eventos clínicos é de 24 meses.
Principais end points secundários: Taxa de eventos de cardiotoxicidade induzida por antraciclinas, taxa de arritmias, tempo até à morte (por todas as causas) ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
As medidas de resultado e a experiência relatadas pelo doente (PROMs/PREMs) serão capturadas ao longo do estudo.