Formålet med RESILIENCE-forsøget er at udvikle en ny form for sundhedsmåling, såkaldt fjern iskæmisk prækonditionering (RIC) for at reducere forekomsten af kronisk hjertesvigt hos kræftoverlevere.
Ifølge WHO stiger forekomsten af kræft med ca. 70% over de næste 20 år. Halvdelen af disse kræftdiagnosticerede personer vil overleve i mindst et årti, og denne overlevelsesrate forventes at stige betydeligt i fremtiden.
Fjern iskæmisk prækonditionering (RIC) er en behandlingsform, hvor korte sessioner med tillukning og efterfølgende åbning af blod til et ydereliggende organ, f.eks. en arm, gør fjerntliggende organer modstandsdygtige over for skader.
Vi udgør et multidisciplinært konsortium, hvor forskellige interessenter er en del af forsøget – fra forskere til industrier og fra læger/sygeplejersker til patienter.
Hjerte-magnetisk resonans (HMR) er en stråle-fri scanningsteknik, der giver den bedste standard til evaluering af hjertets anatomi, funktion og endda vævssammensætning. I RESILIENCE-forsøget anvendes HMR som den primære metode, og patienter vil i forsøgspersioden modtage 3 af disse scanninger.
RESILIENCE-forsøget er et multinationalt, prospektivt, proof-of-concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at evaluere effekten og sikkerheden af fjern iskæmisk prækonditionering (RIC) hos patienter med Lymfom der modtager kræftbehandling med antracykliner. Forsøgsdeltagelse forudsætter ≥5 planlagte kemoterapibehandlinger.
Afvejningen mellem kræft og kronisk hjertesvigt er en massiv psykologisk byrde for patienterne og har ødelæggende økonomiske konsekvenser for sundhedssystemerne. RESILIENCE-forsøget vil undersøge effekten af fjern iskæmisk prækonditionering for at reducere forekomsten af antracyklin-frembragt hjertesvigt. Patienter med Lymfom er blevet udvalgt som kohorte, da sygdommen er diagnosticeret i fremskreden komorbid alder hos begge køn. Dette vil også muliggøre undersøgelsen af kønsforskelle i antracyklin-frembragt hjertesvigt.
Forsøget omfatter et fase II randomiseret klinisk forsøg med 608 patienter, der modtager kemoterapi med antracykliner. Det primære slutresultat vil være baseret på serielle hjertemagnetiske resonansundersøgelser. Via indsamlede data vil forsøget forsøge at validere yderligere to nye hjertemagnetiske resonansbilleddannelsesmetoder: en ny tidlig markør for hjertetoksicitet og en ny sekvens med massiv reduktion af optagelsestid.
RESILIENCE-forsøget vil også undersøge en personlig strategi for patienter til at styrke deres deltagelse i kliniske forsøg, heriblandt patientrapporterede resultat- og oplevelsesmål (PROM’er og PREM’er). Det endelige mål er at nå patientniveauet ved at implementere den nye strategi på klinisk niveau og samtidig bane vejen for et fremtidigt stort fase III forsøg. Til det fremtidige fase III forsøg forventes en etablering af et multidisciplinært konsortium, hvor forskellige interessenter er en del af undersøgelsen, ligesom i nærværende forsøg, fra forskere til industrier og fra læger/sygeplejersker til patienter. RESILIENCE-forsøget beskæftiger sig med to af de hyppigste ikke-smitsomme sygdomme i Europa, nemlig kræft og hjertesvigt, der står for en stor del af de nationale sundhedsudgifter.
RESILIENCE-forsøget er et multinationalt, prospektivt, proof-of-concept fase II, dobbeltblindet, sham-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg (RCT) til at evaluere effekten og sikkerheden af fjern iskæmisk prækonditionering .