Das RESILIENCE-Projekt wird eine neuartige Gesundheitsintervention (die ferngesteuerte ischämische Konditionierung, RIC) entwickeln, die darauf abzielt, die Prävalenz chronischer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) bei Krebsüberlebenden zu verringern.
Laut WHO wird die Inzidenz der Krebsdiagnose in den nächsten 20 jahren voraussichtlich um etwa 70 % steigen. Die Hälfte der Krebspatienten wird mindestens ein Jahrzehnt überleben, und es wird erwartet, dass diese Überlebensrate in Zukunft erheblich steigen wird.
Ferngesteuerte-ischämische Konditionierung (RIC) ist ein Phänomen durch das kurze, reversible Episoden von Okklusion und Reokklusion in einem Organ (z. B. einem Arm) entfernte Organe widerstandsfähig gegen Verletzungen machen.
Wir zählen auf ein multidisziplinäres Konsortium, in dem verschiedene Interessengruppen, von Wissenschaftlern bis zur Industrie und von Gesundheitsdienstleistern (Ärzten und Krankenschwestern) bis zu Patienten, Teil der Studie sind.
Die Magnetresonanztomographie des Herzens (kardiale Resonanztomographie, MRT) ist ein bildgebendes, strahlenfreies Verfahren, welche als Goldstandard für die Beurteilung der Herzanatomie, -funktion und sogar der Gewebezusammensetzung gilt. Die RESILIENCE-Studie wird das Verfahren der MRT als Hauptergebnismessmethodik verwenden, und die in der Studie eingeschlossenen Patienten erhalten jeweils drei MRT-Untersuchungen im Rahmen der Teilnahme an der Studie.
Multinationale, prospektive, doppelverblindete, scheinkontrollierte, randomisierte, klinische Phase 2 proof-of-concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der ferngesteuerten-ischämischen Konditionierung (RIC) bei Patienten mit einem Lymphom (NHL), die Anthrazykline erhalten. Patienten, für die ≥5 Chemotherapiezyklen geplant sind, kommen für die Studienteilnahme in Frage.
RESILIENCE ist eine multinationale, prospektive, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte, klinische Studie der Phase II zum Nachweis des Konzepts zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer wöchentlichen ferngesteuerte-ischämische konditionierung bei Patienten mit Lymphom (NHL), die Anthrazykline erhalten. Patienten, bei denen mehrere Chemotherapiezyklen geplant sind, kommen in Frage. Patienten, die alle Einschluss- und keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und durchlaufen vor, während und nach der Chemotherapie insgesamt drei Untersuchungen mittels der kardialen Magnetresonanztomographie. Patienten mit bestätigter LVEF >40 % durch das Kardio-MRT werden im Verhältnis 1:1 in ferngesteuerte-ischämische Konditionierung und simulierter ferngesteuerte-ischämische Konditionierung (Sham) randomisiert. Die Patienten werden für klinische Ereignisse nachuntersucht. Die mediane Nachbeobachtungsschätzung für klinische Endpunkte beträgt 24 Monate.
Wichtige sekundäre Endpunkte: Rate von Anthrazyklin-induzierten Kardiotoxizitätsereignissen, Rate von Arrhythmien, Zeit bis zum Tod oder Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz.
Von Patienten gemeldete Ergebnis-/Erfahrungsmessungen (PROMs/PREMs) werden während der gesamten Studie erfasst.